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在慢(màn)病毒載體(tǐ)的生(shēng)産過程中，因穿梭載體(tǐ)、包裝載體(tǐ)及包裝細胞中的内源性逆轉錄元件(jiàn)之間，或病毒載體(tǐ)與細胞的内源性逆轉錄元件(jiàn)之間發生(shēng)重組可(kě)能産生(shēng)具有複制能力的慢(màn)病毒，即複制型慢(màn)病毒（replication competent lentivirus, RCL）。鑒于RCL潛在的威脅，FDA及歐盟先後出台了相(xiàng)關文件(jiàn)，要求在在生(shēng)産及應用的不同階段進行RCR/RCL的控制，包括生(shēng)産病毒的細胞庫、終末細胞、病毒載體(tǐ)及轉導細胞，并對CAR-T細胞回輸後的患者個體(tǐ)進行監測。
敏感細胞共培養測定法
将可(kě)能存在RCL風(fēng)險的樣品在敏感細胞上擴增，并在指示終點利用敏感、快(kuài)速的檢測方法（ELISA p24蛋白(bái)測定法、Q-PCR法、産物增強性逆轉錄酶活性檢測法（PERT））進行檢測。
構建HIV-1弱毒株作(zuò)爲RCL實驗的陽性對照(zhào)病毒，設置陰性對照(zhào)、陽性對照(zhào)和抑制對照(zhào)，驗證反應體(tǐ)系的适用性，監測反應靈敏度。
RCL檢測方法已經過方法驗證，可(kě)滿足不同類型供試品的檢測需求。
主要法規依據
《CAR-T細胞治療産品質量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》，中國(guó)食品藥品檢定研究院，2018
《體(tǐ)外基因修飾系統藥學研究與評價技術(shù)指導原則（試行）》，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中心，2022
《免疫細胞治療産品藥學研究與評價技術(shù)指導原則（試行）》，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中心，2022
Guidance for Industry: Testing of Retroviral Vector-Based Human Gene Therapy Products for Replication Competent Retrovirus During Product Manufacture and Patient Follow-up ，FDA，2020
Guidance for Industry: Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs) ，FDA，2020
EUROPEAN PHARMACOPOEIA 10.0
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