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幹細胞等不同類别細胞治療産品的生(shēng)産過程都(dōu)會涉及細胞的離(lí)體(tǐ)培養。而細胞離(lí)體(tǐ)培養必然會涉及生(shēng)物學屬性的變化、生(shēng)物學安全性改變、外源性污染、交叉污染等問(wèn)題，這些問(wèn)題嚴重影(yǐng)響研發初始到生(shēng)産過程的進展和成功。幹細胞産品的多樣性、複雜性對于其質量控制提出巨大(dà)的挑戰。
幹細胞的綜合質量要求可(kě)歸納爲基本生(shēng)物學屬性，微生(shēng)物學安全性，生(shēng)物學安全性及生(shēng)物學有效性四大(dà)類，珈創生(shēng)物期待與您進行充分(fēn)的溝通，确定合适的幹細胞質量控制方案。
基本生(shēng)物學屬性
細胞鑒别：
染色體(tǐ)核型分(fēn)析
同工(gōng)酶試驗
短(duǎn)串聯重複序列分(fēn)析(STR)
細胞活性鑒别：
細胞計(jì)數和細胞存活率檢測
細胞生(shēng)長曲線測定
細胞周期測定--PI 染色法
微生(shēng)物安全性評價
微生(shēng)物安全性方面，包括各類幹細胞在内的所有治療性細胞産品需具備生(shēng)産用細胞基質的微生(shēng)物安全性。需要對相(xiàng)關細胞進行無菌，支原體(tǐ)，分(fēn)枝杆菌，内外源特異或非特異性病毒，内毒素微生(shēng)物代謝産物的檢測。另外，在幹細胞的獲取，擴增，培養傳代和凍存過程中，應對所使用材料相(xiàng)關的可(kě)能的動物源性微生(shēng)物污染進行檢測。
生(shēng)物安全性評價
幹細胞的生(shēng)物學安全性主要由其細胞生(shēng)物學特性，細胞來(lái)源，制備工(gōng)藝等相(xiàng)關風(fēng)險因素決定，各種風(fēng)險因素可(kě)導緻細胞産品的異常免疫反應，緻瘤性和/或促瘤性等，目前幹細胞生(shēng)物安全性評價以免疫學反應和緻瘤性爲主要内容。
成瘤性檢查
端粒酶活性檢查
免疫學反應檢測
淋巴細胞增殖抑制試驗
特定淋巴細胞亞群檢測法（Th1,Th17,Treg）
淋巴細胞分(fēn)泌 TNF-α抑制試驗
生(shēng)物學有效性檢查
珈創生(shēng)物對于 MSC 的生(shēng)物學有效性可(kě)開展相(xiàng)應的檢測服務。
生(shēng)物學有效性評價
成骨細胞分(fēn)化試驗
成軟骨細胞分(fēn)化試驗
成脂細胞分(fēn)化試驗
珈創生(shēng)物在生(shēng)物制品的質量控制領域不停探索，爲您提供可(kě)靠的檢測服務，新的檢測服務持續開發中。
