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中國(guó)藥典要求對細胞系進行檢定，NMPA、FDA、EMA、世界衛生(shēng)組織（WHO） 和人(rén)類用藥注冊技術(shù)要求協調國(guó)際會議(yì)（ICH）的各種法規文件(jiàn)概述了對細胞庫檢定的要求和指導，以确認細胞的起源和曆史，并鑒定和測試細胞的身(shēn)份，穩定性和純度。
細胞檢定主要包括幾個方面：細胞鑒别、無菌檢查、支原體(tǐ)檢查、内外源病毒因子檢查、成瘤性/緻瘤性檢查等。
這些檢測項目對于 MCB 細胞和 WCB 細胞及生(shēng)産限定代次細胞均适用。
我們建議(yì)在藥物生(shēng)産的各個階段對哺乳動物和非哺乳動物細胞系進行檢定，包括：
主細胞庫（MCB） 工(gōng)作(zuò)細胞庫（WCB） 生(shēng)産終末細胞（EOPC） 病毒種子庫（VSS） 原材料及最終産品
細胞系檢測
細胞鑒别試驗
新建細胞系/株、細胞庫和生(shēng)産終末細胞應進行鑒别試驗，以确定爲本細胞，且無其他(tā)細胞的交叉污染。珈創生(shēng)物提供多種鑒别試驗，客戶可(kě)選擇一種或多種方法對其細胞系/株進行種屬鑒别。
染色體(tǐ)核型分(fēn)析
核型分(fēn)析的結果可(kě)以确認樣品的細胞系身(shēn)份和來(lái)源物種。我們擁有多種細胞（包括人(rén)源細胞，人(rén)源幹細胞，猴 Vero，倉鼠 CHO）核型細胞分(fēn)析的豐富經驗。
染色體(tǐ)核型分(fēn)析包括但(dàn)不限于：中期染色體(tǐ) G 顯帶分(fēn)析和染色體(tǐ)計(jì)數（提供二倍體(tǐ)染色體(tǐ)數，頻率分(fēn)布和多倍體(tǐ)水平）。
同工(gōng)酶試驗
對細胞乳酸脫氫酶（LD）、6-磷酸葡萄糖脫氫酶（G6PD）和核苷磷酸化酶 （NP）三種酶分(fēn)别進行凝膠電泳試驗，并通過與指示細胞對比，确定有無交叉污染。
短(duǎn)串聯重複序列分(fēn)析(STR)
STR（短(duǎn)串聯重複序列）分(fēn)析法即通過提取樣品 DNA，PCR 擴增 STR 位點， PCR 産物檢測，檢測結果分(fēn)析，并與 ATCC 和 DSMZ 數據庫進行比對，以确定樣品種屬來(lái)源，判斷其是否存在其他(tā)人(rén)源細胞交叉污染。
無菌檢查
參考中國(guó)藥典通則 1101，提供符合法規要求的薄膜過濾法和直接接種法。無菌檢查均在 A 級隔離(lí)器或 C+A 級環境中進行，且在檢測過程中持續進行環境監測。
适用性檢查：均可(kě)按照(zhào)法規的要求，對不同的供試品進行适用性試驗。 以确認所采用的方法适合供試品的無菌檢查。
薄膜過濾法：采用封閉式薄膜過濾器，可(kě)過濾大(dà)量供試品以及利于解決供試品中可(kě)能存在微生(shēng)物生(shēng)長抑制劑等問(wèn)題。是可(kě)過濾供試品首選的檢測方法。
直接接種法：适用于無法用薄膜過濾法進行檢測的供試品，包括混懸液等非澄清水溶液、固體(tǐ)供試品、非水溶性供試品和滅菌醫療器械等。
分(fēn)枝杆菌檢查
珈創生(shēng)物參考中國(guó)藥典通則 1101，采用 Middlebrook 7H10 平闆培養法，提供符合法規要求的分(fēn)枝杆菌檢查。檢查均在A級隔離(lí)器或C+A級環境中進行，且在檢測過程中持續進行環境監測。
支原體(tǐ)檢查
珈創生(shēng)物參考中國(guó)藥典通則 3301，提供符合法規要求的支原體(tǐ)檢查包括培養法和指示細胞培養法（DNA 染色法）。
培養法：供試品分(fēn)别接種固體(tǐ)和液體(tǐ)培養基，于接種一周後取液體(tǐ)培養基轉種進行次代培養，觀察初代培養和次代培養結果。
指示細胞培養法（DNA 染色法）：供試品接種于對照(zhào)細胞，培養 3-5 天後傳代再培養 3-5 天，于培養期末進行染色觀察。
内外源病毒污染檢查
檢查細胞系/株中是否有來(lái)源物種中潛在的可(kě)傳染的病毒，以及由于使用的原 材料或操作(zuò)帶入的外源性病毒。細胞進行病毒檢查的種類及方法，須根據細胞種屬來(lái)源、組織來(lái)源、細胞特性、傳代曆史、培養方法及過程等确定。 在您開展檢測前，珈創願意與您進行充分(fēn)的溝通，确定合适的檢測方案。
細胞形态觀察及血吸附試驗
體(tǐ)外不同指示細胞接種培養法
動物體(tǐ)内接種法
乳鼠腦内及腹腔接種法
小鼠腦内及腹腔接種法
豚鼠腹腔接種法
家兔皮内及皮下接種法
雞胚接種法
雞胚卵黃(huáng)囊接種法
雞胚尿囊腔接種及尿囊液血凝試驗
逆轉錄病毒檢測
逆轉錄酶活性測定法 PERT
感染性試驗
透射電鏡觀察法
種屬特異性外源病毒因子檢測
應根據細胞系/株種屬來(lái)源、組織來(lái)源及供體(tǐ)健康狀況等确定檢測病毒的種類。
鼠源細胞系
鼠源病毒檢查
人(rén)源細胞系/株
人(rén)源病毒檢測Q-PCR法
牛源性病毒檢測
細胞培養法
熒光(guāng)抗體(tǐ)檢測法
豬源性病毒檢測
細胞培養法
普通PCR法
Q-PCR法
其他(tā)特定病毒檢測
鼠細小病毒檢測
細胞培養法
普通PCR法
Q-PCR法
杯狀病毒（Vesivirus 2117）檢測--Q- PCR法 CHO細胞系
成瘤性檢查
動物體(tǐ)内接種法（裸鼠）
軟瓊脂克隆形成試驗
