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發布時間：2023-02-02 08:48 信息來(lái)源： 閱讀(dú)次數： 次
本文将重點回顧12月，國(guó)内及國(guó)際生(shēng)物藥行業相(xiàng)關藥政文件(jiàn)的發布情況，助力從(cóng)業者更快(kuài)掌握法規及監管動态。
國(guó)内藥政
01.【藥典會】 關于 WHO INN Plist127 生(shēng)物制品通用名稱的公示
2022年(nián)12月8日(rì)，國(guó)家藥典委員(yuán)會官網發布《關于WHO INN Plist127生(shēng)物制品通用名稱的公示》，經第十二屆藥典委員(yuán)會相(xiàng)關專業委員(yuán)會審核，對世界衛生(shēng)組織（WHO）國(guó)際非專利名稱（INN）建議(yì)目錄127（Plist127）中收錄的生(shēng)物制品中文通用名稱予以确定。爲确保上述通用名稱的準确性、合理(lǐ)性和唯一性。該公示征求社會各界意見(jiàn)，公示期自(zì)發布之日(rì)起一個月。
02.【NMPA】公開征求《藥品标準管理(lǐ)辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)
2022年(nián)12月14日(rì)，NMPA官網發布公開征求《藥品标準管理(lǐ)辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，該管理(lǐ)辦法旨在進一步規範和加強藥品标準管理(lǐ)，保障藥品安全性、有效性和質量可(kě)控性。現向社會公開征求意見(jiàn)，公開征求意見(jiàn)的時間爲2022年(nián)12月15日(rì)至2023年(nián)1月14日(rì)。
03. 【藥典會】關于發布《中國(guó)藥典》(2025年(nián)版) 編制大(dà)綱的通知
2022年(nián)12月8日(rì)，國(guó)家藥典委員(yuán)會官網發布關于《中國(guó)藥典》（2025年(nián)版）編制大(dà)綱的通知，根據《藥品管理(lǐ)法》《疫苗管理(lǐ)法》等法律法規的規定，制定本大(dà)綱旨在貫徹落實《中華人(rén)民(mín)共和國(guó)國(guó)民(mín)經濟和社會發展第十四個五年(nián)規劃和 2035 年(nián)遠(yuǎn)景目标綱要》《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進高質量發 展規劃》，做好《中國(guó)藥典》2025 年(nián)版編制工(gōng)作(zuò)，切實提高藥品質量，保障公衆用藥安全有效，促進醫藥産業高質量發展。
04.【CDE】關于公開征求《罕見(jiàn)疾病藥物開發中疾病自(zì)然史研究指導原則》意見(jiàn)的通知
2022年(nián)12月21日(rì)，CDE官網發布關于公開征求《罕見(jiàn)疾病藥物開發中疾病自(zì)然史研究指導原則》意見(jiàn)的通知，該指導原則旨在結合我國(guó)罕見(jiàn)疾病研究現狀，提出符合我國(guó)國(guó)情的罕見(jiàn)疾病藥物開發中疾病自(zì)然史研究的考慮要點，推動和規範我國(guó)罕見(jiàn)疾病的疾病自(zì)然史研究，征求意見(jiàn)時限爲自(zì)發布之日(rì)起1個月。
05.【CDE】關于公開征求《預防用疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
2022年(nián)12月21日(rì)，CDE官網發布關于公開征求《預防用疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，免疫原性是預防用疫苗評價的重要手段之一，通過免疫原性橋接臨床試驗（簡稱免疫橋接試驗），比較疫苗在不同條件(jiàn)下引起的免疫應答和安全性特征，可(kě)推測和借鑒疫苗的安全有效性。免疫橋接試驗有特定的适用領域和設計(jì)特點，該指導原則旨在指導申請(qǐng)人(rén)科(kē)學和合理(lǐ)的開展規範的免疫橋接試驗。
06.【CDE】關于公開征求ICH《S1B（R1）：緻癌性研究》實施建議(yì)和中文版意見(jiàn)的通知
2022年(nián)12月22日(rì)，CDE官網發布關于公開征求ICH《S1B（R1）：緻癌性研究》實施建議(yì)和中文版意見(jiàn)的通知，爲期1個月。該指導原則由相(xiàng)應的 ICH 專家工(gōng)作(zuò)組制定，按照(zhào) ICH 進程，已通過藥品監管機(jī)構討(tǎo)論。在 ICH 進程第四階段，最終該草案被推薦給歐盟、日(rì)本和美國(guó)的管理(lǐ)機(jī)構采納。本增補文件(jiàn)是對S1指導原則（S1A、S1B和S1C(R2)）的補充，而不是爲了替代現行的S1B指導原則。
國(guó)際藥政
01.【FDA】指南(nán)定稿 支持程序性細胞死亡受體(tǐ)1（PD-1）或程序性細胞死亡配體(tǐ)1（PD-L1）阻斷抗體(tǐ)替代給藥方案的基于藥代動力學的标準
2022年(nián)12月16日(rì)，美國(guó)FDA 發布了“支持 PD-1 或 PD-L1 阻斷抗體(tǐ)用于治療癌症患者的替代給藥方案的基于藥代動力學的标準”定稿指南(nán)，幫助申辦人(rén)尋求與根據原始臨床療效和安全性試驗批準的當前靜(jìng)脈内給藥方案不同的替代給藥方案。程序性細胞死亡受體(tǐ)1（PD-1）或程序性細胞死亡配體(tǐ)1（PD-L1）阻斷抗體(tǐ)目前已被開發用于各種癌症适應症。該定稿指南(nán)更新了一年(nián)前發布的同名指南(nán)草案，提供了一種基于藥代動力學（PK）的方法，以支持PD-1/PD-L1阻斷抗體(tǐ)産品在批準前和批準後的替代給藥方案的批準。這種模式可(kě)能适用于 PD-1/PD-L1 單藥療法，以及僅提議(yì)改變 PD-1/PD-L1 劑量和/或給藥方案的聯合治療方案。
02.【EDQM】EDQM 發布新版組織和細胞指南(nán)
2022年(nián)12月15日(rì)，歐洲藥品質量管理(lǐ)局（EDQM）發布了更新後的指南(nán)。全面概述了領域内最新進展，以及确保應用于患者的人(rén)體(tǐ)組織和細胞的質量和安全的技術(shù)指南(nán)。
第5版指南(nán)分(fēn)爲四個部分(fēn)，對所有章(zhāng)節進行了詳細修訂：
A部分(fēn)涵蓋了适用于所有參與組織和細胞捐贈、采購(gòu)、檢測、加工(gōng)、保存、儲存和分(fēn)發的組織機(jī)構和組織的一般要求。
B部分(fēn)介紹了不同人(rén)源物質的具體(tǐ)指南(nán)和要求。
C部分(fēn)包含組織企業的良好實踐指南(nán)。
D部分(fēn)包含組織和細胞專論。
03.【FDA】FDA 批準首個針對高危卡介苗無反應性非肌層浸潤性膀胱癌的腺病毒載體(tǐ)基因療法
2022年(nián)12月16日(rì)，美國(guó)FDA批準nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) 用于治療卡介苗（BCG）無效的高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的成人(rén)患者。ADSTILADRIN (nadofaragene firadenovec-vncg) 是一種基于非複制型腺病毒載體(tǐ)的基因療法，通過膀胱灌注使用。
04.【FDA】加速批準 mosunetuzuab-axgb 治療複發性或難治性濾泡性淋巴瘤
2022年(nián)12月22日(rì)，美國(guó)FDA加速批準Mosunetuzumab-axgb用于複發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成年(nián)患者。Mosunetuzumab-axgb是一種雙特異性抗體(tǐ)，可(kě)同時靶向CD20和CD3，能夠起到T細胞連接器（T-cell engager）的作(zuò)用。
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關于武漢珈創
金華海孚生物技術有限公司，創建于2011年(nián)，是一家集生(shēng)物技術(shù)服務與研發爲一體(tǐ)的高新技術(shù)企業，專注于爲生(shēng)物藥品/制品的生(shēng)産企業及研發機(jī)構提供各類細胞（含重組細胞、幹細胞、免疫細胞等）及原輔料的質量檢測、病毒清除工(gōng)藝驗證技術(shù)服務。
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