公司簡介 | 珈創生(shēng)物最新服務項目簡介

金華海孚生物技術有限公司（簡稱：珈創生(shēng)物），創建于2011年(nián)，是一家集生(shēng)物技術(shù)服務與研發爲一體(tǐ)的高新技術(shù)企業，專注于爲生(shēng)物藥品/制品的生(shēng)産企業及研發機(jī)構提供各類細胞（含重組細胞、幹細胞、免疫細胞等）及原輔料的質量檢測、病毒清除工(gōng)藝驗證技術(shù)服務。

中國(guó)藥典要求用于生(shēng)物制品生(shēng)産的細胞系/株均須通過全面檢定，NMPA、FDA、EMA、世界衛生(shēng)組織（WHO） 和人(rén)類用藥注冊技術(shù)要求協調國(guó)際會議(yì)（ICH）等法規文件(jiàn)概述了對細胞庫檢定的要求和指導，以确認細胞系/株的起源和曆史，并鑒定和測試細胞系/株的身(shēn)份，穩定性和純度。

我們建議(yì)在藥物生(shēng)産的各個階段各種動物細胞系進行檢定，包括：主細胞庫（MCB）、工(gōng)作(zuò)細胞庫（WCB）、生(shēng)産終末細胞（EOPC ）、細胞終産品等。

幹細胞等不同類别細胞治療産品的生(shēng)産過程都(dōu)會涉及細胞的離(lí)體(tǐ)培養。而細胞離(lí)體(tǐ)培養必然會涉及生(shēng)物學屬性的變化、生(shēng)物學安全性改變、外源性污染、交叉污染等問(wèn)題，這些問(wèn)題嚴重影(yǐng)響研發初始到生(shēng)産過程的進展和成功。

CDE發布的相(xiàng)關指導原則也提出了細胞種子的技術(shù)要求如(rú)藥典通則所述，應來(lái)源清楚、合法合規、檢定全面。 人(rén)胚幹細胞和誘導多能幹細胞均應建立細胞系/株（cell line）後作(zuò)爲細胞種子使用，可(kě)參照(zhào)ICH Q5D和《生(shēng)物制品生(shēng)産檢定用動物細胞基質制備及檢定規程》，對适合的供者細胞和生(shēng)産用細胞種子進行建系、建庫和檢定等。

珈創生(shēng)物可(kě)提供幹細胞基本生(shēng)物學屬性，微生(shēng)物學安全性，生(shēng)物學安全性及生(shēng)物學有效性四大(dà)類綜合質量檢測服務，期待與您進行充分(fēn)的溝通，确定合适的幹細胞質量控制方案。

中國(guó)藥典要求生(shēng)物制品生(shēng)産用菌毒種應采用種子批系統，原始種子應驗明其曆史、來(lái)源（包括重組工(gōng)程菌毒種的構建過程）和生(shēng)物學特性。生(shēng)産用菌毒種應進行生(shēng)物學特性，生(shēng)化特性等檢定，珈創生(shēng)物結合中國(guó)藥典規定，爲您提供一定程度的菌/毒種子批檢測服務。

中國(guó)藥典提出生(shēng)物制品的質量控制僅靠成品檢定難以保證其安全性和有效性。需要對生(shēng)物制品生(shēng)産用原材料和輔料進行嚴格的質量控制，以降低外源因子或有毒雜質污染風(fēng)險。

根據原材料的來(lái)源、生(shēng)産以及對生(shēng)物制品潛在的毒性和外源因子污染風(fēng)險等将生(shēng)物制品生(shēng)産用原材料按風(fēng)險級别劃分(fēn)。對于不同風(fēng)險級别原材料的質量控制，應充分(fēn)考慮來(lái)源于動物（或人(rén)）的生(shēng)物原材料可(kě)能帶來(lái)的外源因子污染的安全性風(fēng)險。

無論是原核或真核系統表達、生(shēng)産生(shēng)物制品，都(dōu)存在不同程度的殘留物于産品中；細胞治療産品制備過程中特殊的培養基成分(fēn)、添加成分(fēn)或制備工(gōng)藝中殘存的雜質， 如(rú)牛血清蛋白(bái)、抗生(shēng)素等，應在制劑/制品中予以清除，并在質量評價中對相(xiàng)關殘留進行檢測。

因此，殘留物的檢測是必需的，否則嚴重影(yǐng)響産品質量。珈創生(shēng)物結合中國(guó)藥典及相(xiàng)關法規規定，爲您提供一定程度的殘留物檢測服務。

珈創生(shēng)物擁有豐富的病毒毒種毒株，且背景清楚，純度高，滴度可(kě)達8~9Log10/ml，可(kě)通過 Q-PCR 或感染性實驗對工(gōng)藝處理(lǐ)前後樣品進行病毒檢測和滴度分(fēn)析，驗證客戶下遊工(gōng)藝對病毒的去(qù)除/滅活效果，爲客戶提供定制的病毒清除工(gōng)藝驗證服務，保證客戶驗證工(gōng)藝無障礙開展且60天（常規IND申報項目）即可(kě)完成相(xiàng)關驗證，并提供權威的檢測報告，爲企業在工(gōng)藝開發、新藥臨床試驗申報（IND）及生(shēng)物制品許可(kě)申請(qǐng)（BLA）保駕護航。

目前珈創生(shēng)物應廣大(dà)客戶需求，已經完成參考《美國(guó)藥典 USP43》、ICH指導原則及相(xiàng)關法規要求的技術(shù)升級，可(kě)提供涵蓋細胞鑒别、純度（無菌檢查、支原體(tǐ)檢查及内外源病毒因子檢查等）和病毒清除工(gōng)藝驗證等符合中美歐申報要求的檢測服務。

商業批放(fàng)行檢：完全依據藥典方法進行無菌檢查、支原體(tǐ)檢查、内毒素檢查、内外源病毒因子檢查等，最快(kuài)35天可(kě)出具報告。

24小時快(kuài)檢：珈創緻力于推進細胞基因治療類制劑24小時快(kuài)檢服務，預計(jì)22年(nián)秋季正式上線，敬請(qǐng)期待！

項目合作(zuò)： 公司始終聚焦客戶需求，瞄準市場動态，緊跟國(guó)際前沿，可(kě)爲客戶制定專項技術(shù)服務策略，提供專業、個性化的生(shēng)物制品及中間品檢測技術(shù)服務，針對有特殊檢測及方法開發需求的客戶，以項目合作(zuò)的形式開展。

1、公司創始人(rén)鄭從(cóng)義是武漢大(dà)學生(shēng)科(kē)院教授/博導，原中國(guó)典型培養物保藏中心主任。自(zì) 1985 年(nián)開始從(cóng)事(shì)細胞保藏/檢測及細胞質量控制研究，主持中國(guó)專利細胞培養物保藏研究工(gōng)作(zuò)，收集、保藏來(lái)自(zì)20餘個國(guó)家和地區的專利細胞培養物500餘株，非專利動物細胞系1000餘株。至今已有 30 多年(nián)曆史，并曾赴美國(guó) ATCC(American Type Culture Collection) 訪問(wèn)學者，分(fēn)别赴荷蘭真菌保藏所（CBS）、英國(guó)培養物保藏中心（NCTC）訪問(wèn)，具備深厚的學術(shù)集累，豐富的從(cóng)業經驗，爲此享受國(guó)務院政府特殊津貼。

2、公司檢測團隊均具有相(xiàng)關專業的專本以上學曆。其中博士 8⁺人(rén)，碩士 20⁺ 人(rén)，專本科(kē) 164⁺ 人(rén)。一線的檢測人(rén)員(yuán)全部經過專業技術(shù)培訓，持證上崗。

3、公司擁有經過10餘年(nián)磨合的非常穩定的檢測團隊、質控團隊和管理(lǐ)團隊，團隊間相(xiàng)互配合默契，嚴格把控每一個檢測環節，使檢測結果正确率達 99.5%。

4、公司聘請(qǐng)的專家團隊全程提供技術(shù)支持，可(kě)在項目開展之前或進行之中提供咨詢，以達到更佳的服務效果。

檢項全面

* 可(kě)提供滿足《中國(guó)藥典，三部，2020版》、《美國(guó)藥典 USP43》、ICH指導原則及相(xiàng)關法律法規要求的樣品檢測；

* 還(hái)可(kě)提供個性定制化服務，一站(zhàn)式爲您提供解決方案。

報告權威

* CMA、CNAS雙認證企業；

* 可(kě)提供中文和英文的權威檢測報告，滿足各類申報需求。

高效無憂

* 樣品即到即檢，提供商業批放(fàng)行檢，最快(kuài)35天即可(kě)完成出具報告；

* 緻力于推進細胞基因治療類制劑24小時快(kuài)檢服務。

進度可(kě)控

檢測進度多平台同步更新，客戶可(kě)随時線上查詢。

珈創生(shēng)物至今已成功累計(jì)服務企業500餘家，提供數萬批次的細胞及産品檢測、病毒清除工(gōng)藝驗證技術(shù)服務。

福利