藥典解讀(dú) | 生(shēng)物制品生(shēng)産檢定用動物細胞基質制備及質量控制-上

生(shēng)物制品在生(shēng)産制備過程中，一旦被污染，則會直接影(yǐng)響到産品的安全性，給企業帶來(lái)巨大(dà)的經濟損失，甚至會威脅到人(rén)的生(shēng)命安全。因此各國(guó)都(dōu)比較重視，中國(guó)、美國(guó)、歐洲等藥典明确規定必須對細胞庫進行充分(fēn)檢定後才可(kě)用于生(shēng)物制品的生(shēng)産。

金華海孚生物技術有限公司，創建于2011年(nián)，是一家集生(shēng)物技術(shù)服務與研發爲一體(tǐ)的高新技術(shù)企業，專注于爲生(shēng)物藥品/制品的生(shēng)産企業及研發機(jī)構提供各類細胞（含重組細胞、幹細胞、免疫細胞等）及原輔料的質量檢測、病毒清除工(gōng)藝驗證技術(shù)服務。

按藥典要求，細胞系/株需要經過全面檢定合格後，方可(kě)用于生(shēng)産。

珈創生(shēng)物在細胞檢定領域，擁有豐富的經驗積澱：其首席專家鄭從(cóng)義教授（原中國(guó)典型培養物保藏中心主任）自(zì) 1985 年(nián)開始從(cóng)事(shì)細胞保藏/檢測及細胞質量控制研究，至今已有37年(nián)，曾赴美國(guó)ATCC、荷蘭真菌保藏所（CBS）、英國(guó)培養物保藏中心（NCTC）做訪問(wèn)學者，擁有深厚的學術(shù)積累；公司全部檢測人(rén)員(yuán)都(dōu)經過系統、專業的崗位培訓，其核心檢測人(rén)員(yuán)在本領域内的從(cóng)業經驗都(dōu)在5年(nián)以上。

珈創生(shēng)物應廣大(dà)客戶需求，已經完成參考《美國(guó)藥典 USP43》、ICH指導原則及相(xiàng)關法規要求的技術(shù)升級，可(kě)提供涵蓋細胞鑒别、純度（無菌檢查、支原體(tǐ)檢查及内外源病毒因子檢查等）和病毒清除工(gōng)藝驗證等符合中美歐申報要求的檢測服務。