藥典解讀(dú) | 如(rú)何給細胞做一次全面“體(tǐ)檢”？

上期推文《藥典解讀(dú) | 生(shēng)物制品生(shēng)産檢定用動物細胞基質制備及質量控制-上》中提到了細胞庫在建立的過程中，細胞種子（Cell Seed）、主細胞庫（MCB）、工(gōng)作(zuò)細胞庫（WCB），都(dōu)需要進行全面檢定合格，才能進行下一步操作(zuò)，那麽如(rú)何給細胞做一次全面檢定呢(ne)？

本期#藥典解讀(dú)#，小珈将繼續用思維導圖幫大(dà)家梳理(lǐ)藥典思路(lù)，盤點重點内容，爲您揭曉細胞的全面“體(tǐ)檢”。

表1、細胞檢定項目基本要求▼

MCB:主細胞庫  WCB:工(gōng)作(zuò)細胞庫  EOPC:生(shēng)産終末細胞

“+ ”爲必檢項目，“-”爲非強制檢定項目。

( + ) 表示要根據細胞特性、傳代曆史、培養過程等情況要求的檢定項目。

表2、單克隆抗體(tǐ)和蛋白(bái)類産品質量檢測

以CHO爲例▼

表3、細胞基因治療産品質量檢測

以293細胞爲例▼

表4、幹細胞類産品質量檢測

以間充質幹細胞（hMSCs）爲例▼

P5，P5+X，P5+X+Y分(fēn)别代表初始檢測代次（或臨床使用代次）、初始代次後的X個擴展代次（如(rú)5個代次）、初始代次的X+Y個擴展代次（Y也可(kě)以爲5個代次）。

表5、原材料質量檢測▼

金華海孚生物技術有限公司，創建于2011年(nián)，是一家集生(shēng)物技術(shù)服務與研發爲一體(tǐ)的高新技術(shù)企業，專注于爲生(shēng)物藥品/制品的生(shēng)産企業及研發機(jī)構提供各類細胞（含重組細胞、幹細胞、免疫細胞等）及原輔料的質量檢測、病毒清除工(gōng)藝驗證技術(shù)服務。

按藥典要求，細胞系/株需要經過全面檢定合格後，方可(kě)用于生(shēng)産。

珈創生(shēng)物在細胞檢定領域，擁有豐富的經驗積澱：其首席專家鄭從(cóng)義教授（原中國(guó)典型培養物保藏中心主任）自(zì) 1985 年(nián)開始從(cóng)事(shì)細胞保藏/檢測及細胞質量控制研究，至今已有37年(nián)，曾赴美國(guó)ATCC、荷蘭真菌保藏所（CBS）、英國(guó)培養物保藏中心（NCTC）做訪問(wèn)學者，擁有深厚的學術(shù)積累；公司全部檢測人(rén)員(yuán)都(dōu)經過系統、專業的崗位培訓，其核心檢測人(rén)員(yuán)在本領域内的從(cóng)業經驗都(dōu)在5年(nián)以上。

珈創生(shēng)物應廣大(dà)客戶需求，已經完成參考《美國(guó)藥典 USP43》、ICH指導原則及相(xiàng)關法規要求的技術(shù)升級，可(kě)提供涵蓋細胞鑒别、純度（無菌檢查、支原體(tǐ)檢查及内外源病毒因子檢查等）和病毒清除工(gōng)藝驗證等符合中美歐申報要求的檢測服務。