中美雙報重點考量因素及申報策略

随着2017年(nián)中國(guó)加入國(guó)際人(rén)用藥品注冊技術(shù)協調會(ICH)，中美雙報已經成爲了本土(tǔ)企業創新藥申報的新趨勢。中國(guó)和美國(guó)在監管和要求上有很多差異，同時機(jī)遇與挑戰是并存的。伴随着科(kē)技的發展、藥物研發技術(shù)的進步，藥品市場的日(rì)趨成熟，美國(guó)FDA的法規政策和針對藥品的審評體(tǐ)系也在不斷變化，國(guó)内藥企需不斷研究其變化，以便制定有利、有效的中美雙報策略。

在進行中美雙報的時候，要求整體(tǐ)上需要十分(fēn)熟悉兩國(guó)注冊申報法規，從(cóng)而可(kě)以把控細節，例如(rú)對兩國(guó)注冊申報所需費用的評估、決定如(rú)何準備雙邊的CMC資料、選擇何種參比制劑、制定能被兩國(guó)專家認可(kě)的科(kē)學性的試驗方案、選擇符合國(guó)際标準的臨床試驗基地及CRO、試驗結束後的申辦文件(jiàn)的撰寫等等，進而制定合适的策略。

中美創新藥"雙報”應在ICH框架下同步開展兩國(guó)新藥開發，研發盡可(kě)能滿足兩國(guó)的法規要求。其可(kě)行性建立在中美藥品申報法規框架基本一緻，但(dàn)是在執行層面，中美還(hái)有明顯差異。如(rú)美國(guó)的NDA批準大(dà)部分(fēn)情況下要求有2項關鍵性研究，中國(guó)通常隻要求1個;美國(guó)接受全球的臨床數據，中國(guó)隻接受ICH成員(yuán)國(guó)家的臨床數據。中美雙報前，企業首先要把握這些審核标準的不同。試驗如(rú)何設計(jì)、如(rú)何開展才能同時符合中美兩地的标準，這些都(dōu)是需要考慮的問(wèn)題。

項目立項前期，進行立項調查時應該充分(fēn)考察開發産品的臨床需求，不僅包括中國(guó)市場，還(hái)應該考察美國(guó)甚至全球市場。由于疾病發病有一定的地域性特點，相(xiàng)同疾病在不同地區的發病率不同，藥品的臨床需求也會不同。例如(rú)，肝癌、食道癌在美國(guó)是罕見(jiàn)病，但(dàn)在中國(guó)并不是，那麽這兩種癌症相(xiàng)關的藥物在中美市場的臨床需求完全不同。

   2. 産品的研發周期與企業的資金支持

目前，我國(guó)仍處在由仿制藥大(dà)國(guó)向創新藥強國(guó)轉變的時期，大(dà)多數企業的産品還(hái)是以仿制藥爲主，在創新藥開發方面缺少經驗。一個新藥從(cóng)發現到上市需要很長的時間，且期間還(hái)存在失敗的概率，這對以仿制藥爲主的企業來(lái)說(shuō)是巨大(dà)的挑戰。另外，企業的資金是否雄厚也是需要重點考量的因素，新藥從(cóng)發現到上市需要投入巨額資金，中美雙報對公司的财力、時間投入都(dōu)有較高的要求，企業在做決定時需慎重考慮。

   3. 其他(tā)因素

企業研發團隊的能力與新藥研發成功的概率密不可(kě)分(fēn)，中美雙報還(hái)涉及到與 FDA 的溝通、海外注冊申報的經驗，對研發團隊在語言層面的要求更高等等。

武漢珈創生(shēng)物緻力于爲生(shēng)物藥品/制品生(shēng)産企業及研發機(jī)構提供全方位的技術(shù)服務，已經完成參考《美國(guó)藥典 USP43》、ICH指導原則及相(xiàng)關法規要求的技術(shù)升級，可(kě)提供涵蓋細胞鑒别、純度(無菌檢查、支原體(tǐ)檢查及内外源病毒因子檢查等)和病毒清除工(gōng)藝驗證等符合中美申報要求的檢測服務。

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直播時間：2023.03.02   17:00-19:00

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