展會回顧丨武漢珈創生(shēng)物亮相(xiàng)IBQC2023第二屆國(guó)際生(shēng)物藥質量大(dà)會

武漢珈創生(shēng)物研發總監徐國(guó)東受邀參與“細胞治療”專場會議(yì)，并分(fēn)享《細胞治療産品的風(fēng)險評估與質量檢測》主題報告，從(cóng)多角度分(fēn)析了細胞治療産品的相(xiàng)關法規、風(fēng)險評估及質量檢測方法，并重點介紹了可(kě)複制型病毒（RCL）的檢測方法，以及我公司新開發的支原體(tǐ)qPCR快(kuài)檢方法及驗證。

報告指出：細胞治療産品的風(fēng)險評估可(kě)從(cóng)五方面來(lái)考慮：細胞來(lái)源（自(zì)體(tǐ)/同種異體(tǐ)）的風(fēng)險、細胞體(tǐ)外培養、基因修飾等操作(zuò)的風(fēng)險、培養細胞回輸後的風(fēng)險、内源病毒的潛在風(fēng)險、外源因子污染的風(fēng)險。在實際生(shēng)産過程中，應從(cóng)細胞治療産品制備過程(産品制備方)、細胞治療産品質檢過程(産品質檢第三方)兩個方面來(lái)規避産品的安全風(fēng)險。

細胞治療産品質量控制的關鍵就(jiù)在于應用多種先進的檢測技術(shù)，集成經典的檢測方法，以發現細胞産品中潛在的污染源、确保細胞産品的高品質狀态、排除細胞産品使用的危險性，實現對細胞産品的全面質量檢測。

針對細胞質量檢定中的支原體(tǐ)檢測項目，武漢珈創生(shēng)物最新研發的支原體(tǐ)qPCR快(kuài)檢方法擁有快(kuài)速便捷、靈敏度高、專屬性強等優勢，設置了内控對照(zhào)（IC）、陽性對照(zhào)（PC）、陰性提取對照(zhào)（NEC）等，可(kě)檢測支原體(tǐ)132種，菌株410種，且不與細菌、真菌、人(rén)類及動物細胞、常見(jiàn)病毒發生(shēng)交叉反應。支原體(tǐ)檢測靈敏度小于10CFU/mL，與藥典培養法具有可(kě)比性。