熱(rè)點速遞 | 申報政策獎勵高達2000萬元，FDA發布2個指導草案…

3月18日(rì)，百時美施貴寶（BMS）宣布，美國(guó)FDA已經批準了Opdualag上市，該藥将用于治療12歲及以上患者的不可(kě)切除或轉移性黑(hēi)色素瘤。Opdualag是一種複方藥方，由PD-1抗體(tǐ)nivolumab和LAG-3抗體(tǐ)relatlimab-rmbw組成的固定劑量組合。在LAG-3靶點最初被發現至今的30年(nián)間，該藥是首款獲批上市的LAG-3靶向藥物。

信息來(lái)源：佰傲谷

3月15日(rì)，FDA發布了《涉及基因編輯的基因治療産品指導原則草案》（《Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing》）。

該指導草案提供了在研究性新藥 (IND) 申請(qǐng)中應該提供的相(xiàng)關信息建議(yì)，包括有關産品設計(jì)、産品制造、産品測試、臨床前安全性評估和臨床試驗設計(jì)信息等。

該指導原則文件(jiàn)主要針對基因編輯療法産品開發注意事(shì)項（包括基因編輯采用的方法、基因編輯組件(jiàn)的遞送方式、基因編輯藥物CMC方面的建議(yì)等）、臨床前研究、臨床研究等問(wèn)題給出了一些指導建議(yì)。

信息來(lái)源：FDA官網

2022 年(nián) 3 月 15 日(rì)，FDA 發布了《CAR-T 細胞治療藥物研發指導草案》 （Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products）。

在該指導草案中，FDA 提供了CAR-T細胞治療産品有關的CMC、藥理(lǐ)學、毒理(lǐ)學以及臨床研究設計(jì)方面的具體(tǐ)建議(yì)。另外，指南(nán)還(hái)針對同種異體(tǐ) CAR-T 細胞治療産品提出了特定的一些指導意見(jiàn)。雖然本指導草案重點關注 CAR-T 細胞治療産品，但(dàn)指導草案中提供的大(dà)部分(fēn)信息和指導意見(jiàn)也适用于其它基因修飾的免疫細胞産品，例如(rú)，CAR-NK細胞療法或 TCR-T 細胞治療産品等。

信息來(lái)源：FDA官網

3月8日(rì)，武漢市科(kē)學技術(shù)局發布了關于組織申報2022年(nián)大(dà)健康産品研發創新政策性獎勵的通知。通知提到對于獲批的1類新藥最高獎勵可(kě)達到2000萬元，對獲得(de)臨床試驗批件(jiàn)、藥品注冊申請(qǐng)受理(lǐ)書(shū)的均會給予不同數目的現金獎勵。

本次獎勵申報，需是2020年(nián)1月1日(rì)-2020年(nián)12月31日(rì)之間，企業自(zì)主研發并在本市實現産業化的1-4類化學藥品、1-8類中藥與天然藥物、1-12類生(shēng)物制品，三類醫療器械、非診斷類的二類醫療器械、1-3類新獸藥，以及完成仿制藥一緻性評價的各階段研發成果。

信息來(lái)源：武漢市科(kē)技局

2月22日(rì)，CDE發布了《藥審中心加快(kuài)創新藥上市申請(qǐng)審評工(gōng)作(zuò)程序(試行)》（下簡稱《工(gōng)作(zuò)程序》），對外征求意見(jiàn)。本次新發布的工(gōng)作(zuò)程序，可(kě)以視作(zuò)爲2020年(nián)《突破性治療藥物審評工(gōng)作(zuò)程序》的進一步優化，将适用于被納入突破性治療藥物程序的創新藥。

根據《工(gōng)作(zuò)程序》，申請(qǐng)人(rén)在完成前期探索性臨床試驗後，可(kě)在關鍵性臨床試驗前和期間無需申請(qǐng)，自(zì)動按照(zhào)該程序來(lái)開展後續的溝通交流和審評審批工(gōng)作(zuò)。

文件(jiàn)稱，CDE将組建包含審評人(rén)員(yuán)、合規審查人(rén)員(yuán)、受理(lǐ)人(rén)員(yuán)及項目管理(lǐ)人(rén)員(yuán)的評審團隊，負責藥物申報前溝通交流至受理(lǐ)後技術(shù)審評全過程。

信息來(lái)源：CDE官網

2月22日(rì)，CDE發布了“關于公開征求ICH《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》指導原則實施建議(yì)和中文版的通知”，旨在推動ICH三級指導原則在國(guó)内的平穩落地實施。對E8（R1）實施建議(yì)和中文版公開征求意見(jiàn)，爲期1個月。該文件(jiàn)涉及臨床研究的一般指導原則，臨床相(xiàng)關質量設計(jì)，藥物研發計(jì)劃，實施、安全性監測及報告，識别關鍵質量因素的考慮等。

信息來(lái)源：CDE官網

金華海孚生物技術有限公司，創建于2011年(nián)，是一家集生(shēng)物技術(shù)服務與研發爲一體(tǐ)的高新技術(shù)企業，專注于爲生(shēng)物藥品/制品的生(shēng)産企業及研發機(jī)構提供各類細胞（含重組細胞、幹細胞、免疫細胞等）及原輔料的質量檢測、病毒清除工(gōng)藝驗證技術(shù)服務。

行業認可(kě)： 累計(jì)成功服務500餘家企業，提供數萬批次的細胞及産品檢測、病毒清除工(gōng)藝驗證技術(shù)服務。

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