關于細胞質量檢測資質問(wèn)題的探討(tǎo)

檢驗檢測機(jī)構資質認定（CMA）由省級市場監督管理(lǐ)局認定。在國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局尚未頒布需要CMA資質認定的範圍清單前，從(cóng)事(shì)爲藥品/生(shēng)物制品企業、醫療機(jī)構提供細胞檢定的檢測機(jī)構是否需要CMA資質認定一直有不同說(shuō)法。但(dàn)像中檢院這樣的國(guó)家權威檢測機(jī)構，一直持有CMA認證證書(shū)。根據相(xiàng)關CMA證書(shū)記載，CMA證書(shū)證明有證機(jī)構具備國(guó)家有關法律、行政法規規定的基本條件(jiàn)和能力，可(kě)以向社會出具具有證明作(zuò)用的數據和結果，資質認定包括檢驗檢測機(jī)構計(jì)量認證，檢測能力範圍認可(kě)和出具的檢測報告可(kě)使用CMA資質認定标志。因此，CMA認證提升了檢測機(jī)構的檢測能力範圍、實驗能力、檢測結果判斷力的公信力和權威性，夯實了檢測行業壁壘。持有CMA證書(shū)的第三方檢測機(jī)構出具的檢測報告具有無可(kě)争議(yì)的公信力和權威性。

中國(guó)合格評定國(guó)家認可(kě)委員(yuán)會（CNAS）由國(guó)家認證認可(kě)監督管理(lǐ)委員(yuán)會批準設立并授權的國(guó)家認可(kě)機(jī)構，是我國(guó)目前唯一的，也是最權威的實驗室評審機(jī)構。在其認可(kě)範圍内，檢驗檢測機(jī)構所出具的檢測報告具有國(guó)際公信力和權威性。CNAS認證已被72個國(guó)家、3個聯合經濟體(tǐ)、5個區域組織集團承認。CNAS認證是在上述國(guó)家或區域中開展生(shēng)物創新藥申報檢測業務的前提。在國(guó)内，選擇CNAS認證的第三方檢測機(jī)構是《藥品GMP指南(nán)》之《質量控制實驗室與物料系統》指導性規範的要求。CNAS認證提升了檢測機(jī)構的檢測能力、實驗能力、檢測結果判斷力的公信力和權威性，夯實了檢測行業壁壘。持有CNAS 證書(shū)的第三方檢測機(jī)構出具的檢測報告具有國(guó)際認可(kě)的公信力和權威性。

檢測機(jī)構所從(cóng)事(shì)的檢測活動涉及病原微生(shēng)物菌（毒）種檢測活動，需要建立符合國(guó)家标準和要求的生(shēng)物安全實驗室,并根據《病原微生(shēng)物實驗室生(shēng)物安全管理(lǐ)條例》的規定進行備案。未在規定時限内備案的實驗室以及備案與拟開展的工(gōng)作(zuò)不相(xiàng)符合的實驗室不得(de)從(cóng)事(shì)相(xiàng)應實驗活動。因此，生(shēng)物安全實驗室（BSL-2）備案憑證也屬于開展涉及病原微生(shēng)物檢測業務的檢測行業壁壘。持有（BSL-2）備案 證書(shū)的第三方檢測機(jī)構證明其檢測實驗條件(jiàn)的合規合法性。

通常國(guó)内第三方檢測機(jī)構開展藥品/生(shēng)物制品細胞檢測應取得(de)質量管理(lǐ)體(tǐ)系認證（GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015）證書(shū)、職業健康安全管理(lǐ)體(tǐ)系認證（GB/T 45001-2020/ISO 45001：2018）證書(shū)、環境管理(lǐ)體(tǐ)系認證（GB/T 24001-2016/ISO 14001：2015）證書(shū)等。該等級證書(shū)均爲提升檢測機(jī)構的公信力和權威性、标準化管理(lǐ)能力、職業健康管理(lǐ)能力等而自(zì)願申請(qǐng)取得(de)，并非公司開展業務所必須的認證，亦不屬于公司的行業壁壘。