熱(rè)點 | 解讀(dú)國(guó)内首部《細胞和基因治療産品快(kuài)速無菌檢查法的驗證技術(shù)要求》

細胞和基因治療産品因在腫瘤領域臨床研究中取得(de)的顯著療效而成爲國(guó)内外研究的熱(rè)點，但(dàn)該類制品存在諸多特殊性，如(rú)批量少、效期短(duǎn)、臨床需求緊迫等，現行藥典的無菌檢查法需要耗時至少14天且取樣量大(dà)，已難以滿足其中間産品及放(fàng)行檢對無菌檢查的需求。

爲此，我國(guó)對細胞和基因治療産品快(kuài)速無菌檢查法相(xiàng)繼做了一定的監管要求。

2021年(nián)10月26日(rì)，國(guó)家藥典委員(yuán)會公示了《通則-細胞類制品微生(shēng)物檢查法》草案，填補了我國(guó)在細胞類制品快(kuài)速微生(shēng)物檢測方法中的空白(bái)。本法系采用商品化全自(zì)動微生(shēng)物培養系統，通過儀器實時監測微生(shēng)物生(shēng)長代謝産生(shēng)的二氧化碳引起的培養瓶内反應底物的顯色或熒光(guāng)變化信号，或培養瓶頂空壓力變化信号，結合目視觀察，判定供試品中有無微生(shēng)物生(shēng)長。本法爲快(kuài)速微生(shēng)物檢查法，主要适用于效期短(duǎn)、批量小，采用現行無菌檢查法（通則 1101）無法保證在産品使用前完成放(fàng)行檢查的細胞類制品。

值得(de)注意的是：研究人(rén)員(yuán)在采用快(kuài)速微生(shēng)物檢查法時，應按照(zhào)《藥品微生(shēng)物檢驗替代方法驗證指導原則》（通則 9201）進行方法學驗證并符合規定。

随後，《細胞和基因治療産品快(kuài)速無菌檢查法的驗證技術(shù)要求》在2022年(nián)06月28日(rì)發布，2022年(nián)07月28日(rì)實施，該法對我國(guó)在細胞和基因治療産品中快(kuài)速無菌檢測驗證方法做出進一步完善規定。其對快(kuài)速無菌檢查法的驗證做了以下要求：

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随着技術(shù)的發展，在無數科(kē)研人(rén)的努力下，相(xiàng)信在不久的将來(lái)，快(kuài)速無菌檢查法會越來(lái)越完善，在充分(fēn)完成替代檢測方法驗證的前提下，無菌快(kuài)檢的方法終将變爲一種可(kě)能，爲科(kē)研發展與藥品生(shēng)産帶來(lái)更多便捷。