珈創生(shēng)物 —— 生(shēng)物技術(shù)服務與研發爲一體(tǐ)的高新技術(shù)企業
優質高效透明
High quality, efficient and transparent
1、簡介
用工(gōng)程細胞生(shēng)産制品能最大(dà)程度的保證每批産品都(dōu)有一個經過鑒定的共同起源，因此建立細胞庫，保證生(shēng)産可(kě)持續性和産品質量穩定性，是制造過程中不可(kě)或缺的。珈創細胞建庫服務能提供培養全過程管控的細胞庫，同時提供整個細胞庫的一部分(fēn)的文檔跟蹤、安全和特性的數據。
2、流程介紹
工(gōng)藝及批記錄的确定
對于每個要求建庫的細胞，珈創生(shēng)物會與客戶合作(zuò)開發适用于客戶建庫需求的批記錄，通過珈創生(shēng)物的細胞培養、工(gōng)藝确認人(rén)員(yuán)與客戶進行深入的溝通、交流來(lái)實現。同樣的珈創生(shēng)物也可(kě)以提供對細胞庫培養工(gōng)藝的驗證/确認。
建庫過程中所需要的所有原材料要求，都(dōu)會在批記錄确認之前确定。
細胞擴增培養前的質量控制
細胞在進入 GMP 前，需進行質量确認，并根據需求簽訂質量協議(yì)。同時，珈創生(shēng)物将對建庫的原材料進行采購(gòu)，檢測。
細胞的培養、擴增和凍存
不同種類的哺乳動物細胞和/或昆蟲細胞庫均可(kě)采用貼壁或懸浮的方式進行培養、擴增（參考細胞特性），珈創生(shēng)物可(kě)以提供多種培養介質的培養，包括搖瓶，方瓶，細胞工(gōng)廠(chǎng)等。
細胞通過放(fàng)行，進入培養、擴增階段，細胞被擴增，并按照(zhào)所需密度分(fēn)裝，并達到與客戶約定的數量，凍存。
所有的細胞建庫過程中都(dōu)是嚴格分(fēn)離(lí)的，每個細胞庫均在獨 立的房(fáng)間完成建庫相(xiàng)關的所有工(gōng)作(zuò)。
測試
細胞庫在低溫保存後，進行細胞複蘇活力測試。珈創生(shēng)物可(kě)提供滿足藥典要求的其他(tā)檢測服務（鏈接），可(kě)提供細胞庫完整的生(shēng)物安全性和細胞特性的分(fēn)析報告。
報告
珈創生(shēng)物将簽發一份 QA 放(fàng)行報告，用于細胞庫的放(fàng)行。如(rú)果客戶需要珈創生(shēng)物對細胞庫進行生(shēng)物安全性及系包括特性 的檢測，相(xiàng)應的檢測報告也會提供給客戶，以供監管備案。
冷(lěng)凍保存，保藏和交付運輸
細胞庫以确定的程序降溫，按受控的速率冷(lěng)凍，以減少冷(lěng)凍相(xiàng)關的損傷。
客戶的細胞庫也可(kě)以在珈創生(shēng)物長期保存（氣相(xiàng)液氮）。
可(kě)以根據客戶的使用需求，分(fēn)批将細胞庫運輸至指定地點， 整個運輸過程保證氣相(xiàng)液氮，溫度監控。
3、設施和環境
武漢珈創生(shēng)物細胞生(shēng)産基地位于武漢高新技術(shù)開發區光(guāng)谷生(shēng)物城(chéng)D3-2棟。 建有近4000m2符合歐盟及國(guó)内cGMP标準（GMP附錄——生(shēng)物制品規範）要求的細胞生(shēng)産車間，搭建可(kě)用于生(shēng)産級動物細胞庫生(shēng)産制備，臨床級幹細胞制劑制備的規模化細胞及基因治療公共服務平台。同時，按照(zhào)行業最高标準建成可(kě)儲存各類細胞100萬份以上的細胞保藏庫，爲客戶免費提供細胞長期備份保存。
珈創生(shēng)物細胞生(shēng)産基地所有生(shēng)産活動均嚴格執行cGMP質量體(tǐ)系的标準和要求，在安全、可(kě)控的環境中，采用先進的C級背景+A級細胞調制工(gōng)作(zuò)站(zhàn)的封閉式模式制備、培養、生(shēng)産符合法規要求的細胞庫。每一個細胞庫均有完整的可(kě)追溯的獨立的生(shēng)産批記錄，所有工(gōng)作(zuò)嚴格按照(zhào)批記錄操作(zuò)，并在現場QA監督下進行，可(kě)滿足生(shēng)物藥品/生(shēng)物制品注冊申報需求。
