珈創生(shēng)物 —— 生(shēng)物技術(shù)服務與研發爲一體(tǐ)的高新技術(shù)企業
優質高效透明
High quality, efficient and transparent
1、簡介
珈創生(shēng)物幹細胞制劑及細胞建庫平台成立于2023年(nián)，現有近4000㎡符合cGMP的制劑生(shēng)産及細胞庫建庫與質檢車間，同時打造細胞保藏服務平台，細胞庫保藏在自(zì)動填充液氮的氣相(xiàng)液氮罐中，采用液氮塔和杜瓦罐兩路(lù)管路(lù)并列供給液氮，保持低溫環境，實時線上監測溫度。每個細胞庫擁有的唯一ID号對應于唯一的液氮罐中的凍存管位置。待檢細胞庫和已放(fàng)行細胞庫嚴格分(fēn)開存放(fàng)。可(kě)提供多樣化的建庫及細胞制劑服務。
2、流程介紹
多樣化的服務
制備平台可(kě)以爲提供多種類型的幹細胞制劑制備，包括通用型和定制型。提供高度定制化的服務，無論是細胞類型、生(shēng)産規模還(hái)是制劑形式，均能根據需求進行定制化生(shēng)産，滿足個性化需求。
嚴格的質量控制
制劑及建庫平台擁有符合藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範（GMP）标準的環境。生(shēng)産設施經過精心設計(jì)和建造，以最大(dà)限度地降低生(shēng)産過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險。同時結合珈創生(shēng)物多年(nián)獨立第三方檢測機(jī)構的經驗，對生(shēng)産過程及産品進行監督和檢測，确保每一步操作(zuò)都(dōu)符合相(xiàng)關法規和質量标準。。
全過程的可(kě)追溯
建立了完善的生(shēng)産記錄和可(kě)追溯系統，從(cóng)細胞的來(lái)源、生(shēng)産過程均可(kě)以進行全面跟蹤和查詢，确保産品質量和安全性的可(kě)追溯性。
高效的生(shēng)産流程
制劑及建庫平台采用C+隔離(lí)系統的操作(zuò)環境，能确保多批次的項目同時進行，并優化生(shēng)産流程，最大(dà)限度地提高生(shēng)産效率和産量。
