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3、 指示病毒選擇

    指示病毒可(kě)分(fēn)爲“相(xiàng)關”病毒（如(rú)人(rén)血液制品可(kě)能攜帶的人(rén)類病毒 HAV、HBV、HIV 和 B19 等）、特異“模型”病毒（如(rú) CHO 表達系統的 MVM、x-MuLV 病毒，杆狀病毒表達系統的 BV 病毒等）和非特異“模型”病毒（如(rú) CHO 表達系統的 PRV 和 Reo3 病毒）三類，應優先選擇與潛在污染病毒密切相(xiàng)關的病毒，如(rú)相(xiàng)關病毒不能獲取或不适于體(tǐ)外培養，可(kě)采用特異“模型”病毒代替。
    評價病毒清除的總能力時，應選擇具有不同特性的非特異性模型病毒，包括 DNA/RNA、有/無包膜、顆粒大(dà)小、尤其對物理(lǐ)/化學處理(lǐ)明顯耐受的病毒等指示病毒需有足夠高的滴度，同時所選指示病毒不能對操作(zuò)人(rén)員(yuán)和環境造成生(shēng)物危害。
    驗證平台擁有豐富的病毒毒種毒株，且背景清楚，純度高，滴度可(kě)達 8~9Log10/ml。表 1 列出了 CHO 表達制品工(gōng)藝驗證最常用四種指示病毒：

表 1 病毒清除工(gōng)藝驗證中常用指示病毒性質

病毒名稱	病毒特性	檢測方法	病毒滴度 Log10/ml
Reo3（呼腸孤病毒）	雙鏈 RNA 病毒，無包膜，抗性中50-70nm	TCID50 Q-PCR	8-9
MVM（鼠細小病毒 ）	單鏈 DNA 病毒無包膜，抗性極高 18-26nm	TCID50 Q-PCR	8.5-9.5
PRV(僞狂病毒)	雙鏈 DNA 病毒有包膜，抗性中120-200nm	TCID50 Q-PCR	8-9
MuLv （鼠白(bái)血病病毒）	單鏈 RNA 病毒有包膜，抗性低 80-120nm	TCID50 Q-PCR	7.5-8.5
BV (杆狀病毒)	雙鏈 DNA病毒有包膜 45×275nm	TCID50 Q-PCR	8-9
POL-1 (人(rén)脊髓灰質炎I型病毒)	單鏈 RNA 病毒無包膜，抗性中 25-30nm	TCID50	8-9
VSV (水疱性口炎病毒)	單鏈 RNA 病毒有包膜，抗性低 70×150nm	TCID50 Q-PCR	8-9
PPV （豬細小病毒）	單鏈 DNA 病毒無包膜，抗性高 18-24nm	TCID50 Q-PCR	7.5-8.5
HAdV-5 (人(rén)腺病毒5型)	雙鏈 DNA 病毒無包膜，抗性低 70-90nm	TCID50	8.5-9.5
BPIV-3 （牛副流感病毒3型）	單鏈 RNA 病毒有包膜，抗性低 150-200nm	TCID50	8-9