珈創生(shēng)物 —— 生(shēng)物技術(shù)服務與研發爲一體(tǐ)的高新技術(shù)企業

優質高效透明

High quality, efficient and transparent

藥政盤點丨近期國(guó)内外行業法規速覽
2023.06.19

藥政盤點丨近期國(guó)内外行業法規速覽

本文回顧了今年(nián)4-5月國(guó)内外生(shēng)物藥行業相(xiàng)關政策法規的發布情況，旨在與生(shēng)物醫藥企業一起跟蹤行業動态，了解最新的法規及監管要求。 國(guó)内藥政 01 【CDE】發布《人(rén)源幹細胞産品藥學研究與評價技術(shù)指導原則（試行）》 2023年(nián)4月27日(rì)，CDE正式發布《人(rén)源幹細胞産品藥學研究與評價技術(shù)指導原則（試行）》。該指導原則主要爲按照(zhào)藥品管理(lǐ)相(xiàng)關法規進行研發和注冊申報的人(rén)源幹細胞産品的上市申請(qǐng)階段的藥學研究提供技術(shù)指導。 該指導原則中的“人(rén)源幹細胞産品”是指起源于人(rén)的成體(tǐ)（幹）細胞（adult stem cells，ASCs or adult cells）、人(rén)胚幹細胞（embryonic stem cells,ESCs）和誘導多能幹細胞（induced pluripotent stem cells，iPSCs），經過一系列涉及幹細胞的體(tǐ)外操作(zuò)，一般包括擴增、基因修飾、誘導分(fēn)化、轉（分(fēn)）化等，獲得(de)的幹細胞及其衍生(shēng)細胞，加入制劑輔料，分(fēn)裝至特定容器，并符合特定藥品放(fàng)行标準，可(kě)直接應用,也可(kě)...
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贈送參會席位！武漢珈創生(shēng)物邀您共赴5月30日(rì)BIONNOVA生(shēng)物醫藥創新者論壇！
2023.06.19

贈送參會席位！武漢珈創生(shēng)物邀您共赴5月30日(rì)BIONNOVA生(shēng)物醫藥創新者論壇！

武漢珈創生(shēng)物免費贈送參會席位 領取方式： 1、轉發本條推文到朋友圈 2、掃碼加好友發送截圖，備注“武漢珈創生(shēng)物” （名額有限，僅限藥企和科(kē)研院所領取。先到先得(de)，送完爲止。） 關于我們>>金華海孚生物技術有限公司（簡稱：珈創生(shēng)物），創建于2011年(nián)，是一家集生(shēng)物技術(shù)服務與研發爲一體(tǐ)的高新技術(shù)企業，專注于爲生(shēng)物藥品/制品的生(shēng)産企業及研發機(jī)構提供各類細胞（含重組細胞、幹細胞、免疫細胞等）及原輔料的質量檢測、病毒清除工(gōng)藝驗證技術(shù)服務。珈創生(shēng)物曆經十餘年(nián)的運營，秉承優質、高效、透明的核心服務理(lǐ)念，不斷研發沉澱，成功建立了檢測技術(shù)體(tǐ)系及獨有的數據庫系統。以此爲基礎，憑借自(zì)身(shēn)的專業團隊和管理(lǐ)能力，以及良好的行業口碑，至今已成功累計(jì)服務企業700餘家，提供數萬批次的細胞及産品檢測、病毒清除工(gōng)藝驗證技術(shù)服務。 我們可(kě)提供 細胞...
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法規前沿丨CDE發布《人(rén)源幹細胞産品藥學研究與評價技術(shù)指導原則（試行）》的通告
2023.06.19

法規前沿丨CDE發布《人(rén)源幹細胞産品藥學研究與評價技術(shù)指導原則（試行）》的通告

爲規範和指導人(rén)源幹細胞産品的藥學研發、生(shēng)産和注冊，在國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局的部署下，藥審中心組織制定了《人(rén)源幹細胞産品藥學研究與評價技術(shù)指導原則（試行）》（見(jiàn)附件(jiàn)）。根據《國(guó)家藥監局綜合司關于印發藥品技術(shù)指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9号）要求，經國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局審查同意，現予發布，自(zì)發布之日(rì)起施行。 特此通告。 後台回複“人(rén)源幹細胞法規”獲得(de)完整PDF文件(jiàn) END
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技術(shù)貼 |人(rén)間充質幹細胞生(shēng)物學有效性評價關鍵質量屬性及評價——hMSCs多向分(fēn)化潛能
2022.12.14

技術(shù)貼 |人(rén)間充質幹細胞生(shēng)物學有效性評價關鍵質量屬性及評價——hMSCs多向分(fēn)化潛能

人(rén)間充質幹細胞（human mesenchymal stem cells, hMSCs）是一類存在于不同組織間質或血管周圍、形态類似于成纖維細胞的成體(tǐ)幹細胞，可(kě)在體(tǐ)外自(zì)我更新并具有成骨、成脂、成軟骨等分(fēn)化能力。hMSCs具有獨特的、與治療疾病密切相(xiàng)關的生(shēng)物學有效性(biological effectiveness)，因此已成爲臨床研究中發展最爲迅速的一類幹細胞，具有廣泛的臨床應用價值。 hMSCs質量屬性 臨床應用的hMSCs應具有四類質量屬性：基本細胞生(shēng)物學屬性，微生(shēng)物學安全性，生(shēng)物學安全性和生(shēng)物學有效性。其中生(shēng)物學有效性與hMSCs臨床治療效應密切相(xiàng)關，是臨床前研究階段用于預測臨床治療效應，是現階段乃至未來(lái)決定hMSCs臨床轉化是否能成功的重要質量屬性。不同組織來(lái)源的 hMSCs生(shēng)物學有效性質量屬性，可(kě)歸類爲誘導分(fēn)化功能、免疫調控能力及組織再生(shēng)功能，而每一類别中又含有細化的内容(或質量屬性)。 體(tǐ)外評價hMSCs細胞向不同譜系的分(fēn)化能力是...
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幹貨 |生(shēng)物制品内外源病毒因子檢測的指導原則
2022.12.05

幹貨 |生(shēng)物制品内外源病毒因子檢測的指導原則

來(lái)源于人(rén)或動物細胞系的生(shēng)物技術(shù)産品的一個共同特點是存在病毒污染的風(fēng)險，污染可(kě)來(lái)自(zì)原細胞系（細胞基質）本身(shēn)，也可(kě)來(lái)自(zì)生(shēng)産過程中偶然帶入的外源病毒，這種污染可(kě)能産生(shēng)嚴重的臨床後果。 風(fēng)險控制原則 控制生(shēng)物技術(shù)産品的潛在病毒污染，可(kě)歸納爲以下三條相(xiàng)互補充的原則： a）選擇并對選定的細胞系和其他(tā)原料進行檢定，确保其不含可(kě)能對人(rén)有感染和/或緻病作(zuò)用的病毒。 b）評估生(shēng)産工(gōng)藝清除感染性病毒的能力。 c）檢測生(shēng)産适當步驟的産品，确保産品未受感染性病毒的污染。 各級細胞病毒安全性控制 細胞庫包括原始細胞庫（PCB，又稱細胞種子）、主細胞庫（MCB）和工(gōng)作(zuò)細胞庫（WCB）。 ICH Q5A（R1）及USP-NF<1050>中對不同級别細胞進行病毒檢測的建議(yì)： a.作(zuò)爲藥物生(shēng)産起始細胞基質的工(gōng)作(zuò)細胞庫，必須進行外源病毒檢測，既可(kě)對WCB進行直接測定，也可(kě)對從(cóng)WCB來(lái)...
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幹貨 | 細胞鑒定——成瘤性檢查方法及法規解讀(dú)
2022.11.01

幹貨 | 細胞鑒定——成瘤性檢查方法及法規解讀(dú)

成瘤性檢查，是指爲确定細胞基質在動物體(tǐ)内是否能夠形成腫瘤，對細胞特性進行的鑒定。與緻瘤性檢查不同的是，緻瘤性檢查是指确定細胞基質中是否存在可(kě)使細胞永生(shēng)化并具有形成腫瘤的因子。成瘤性檢查針對的是細胞基質，緻瘤性檢查針對的是細胞因子。 需要進行成瘤性檢查的細胞 1. 新建細胞系/株以及新型細胞基質。 2. 某些傳代細胞已證明在一定代次内不具有成瘤性，而超過一定代次則具有成瘤性（如(rú)Vero）。 3. 用于疫苗生(shēng)産的細胞系/株應進行成瘤性檢查，但(dàn)當未經遺傳修飾的二倍體(tǐ)細胞被證明無成瘤性後，可(kě)以不作(zuò)爲常規檢查要求。 注：已證明具有成瘤性的傳代細胞（如(rú)BHK21，CHO，C127等），或細胞類型屬成瘤性細胞（如(rú)雜交瘤細胞等），用于生(shēng)産治療性産品時可(kě)以不再做成瘤性檢查。 檢查方法 目前使用比較廣泛的成瘤性檢查方法有動物接種法（體(tǐ)内）和軟瓊脂克隆形成實驗（體(tǐ)外）。其中，體(tǐ)内法爲評價...
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幹貨 | “以毒攻毒”——溶瘤病毒産品的質量控制
2022.10.13

幹貨 | “以毒攻毒”——溶瘤病毒産品的質量控制

自(zì)19 世紀以來(lái)，病毒療法治療癌症一直被研究，但(dàn)由于基因工(gōng)程技術(shù)壁壘和安全問(wèn)題，直到最近20年(nián)才有巨大(dà)進展。近年(nián)來(lái)，溶瘤病毒憑借多項抗腫瘤機(jī)制以及優勢，成爲腫瘤免疫療法中冉冉上升的新星。 01 溶瘤病毒療法概述       溶瘤病毒( oncolytic virus OVs)，“溶瘤”即将腫瘤“溶解”（也就(jiù)是殺死），溶瘤病毒療法是一種新型的腫瘤免疫治療方法，其基本思路(lù)爲：天然或經過基因重組的溶瘤病毒，選擇性地感染癌細胞，通過病毒自(zì)身(shēn)的複制殺死并裂解癌細胞,釋放(fàng)出的病毒繼續侵入癌細胞發揮作(zuò)用。與此同時，癌細胞裂解後釋放(fàng)的腫瘤抗原能夠引起免疫應答反應，引導免疫系統對其他(tā)癌細胞甚至遠(yuǎn)端病竈展開攻擊。 與其他(tā)腫瘤免疫療法相(xiàng)比較，溶瘤病毒具有殺傷效率高、靶向性好、不良反應小、多種殺傷腫瘤途徑、避免耐藥性以及成本低廉等優勢，其與化療、放(fàng)療、免疫治療等聯合應用時，具有協同增效的作(zuò)用，可(kě)使原先對免疫檢查...
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熱(rè)點解讀(dú) | 淺談信達生(shēng)物FGFR抑制劑（治療膽管癌）獲批及其研究前景
2022.04.20

熱(rè)點解讀(dú) | 淺談信達生(shēng)物FGFR抑制劑（治療膽管癌）獲批及其研究前景

熱(rè)點速遞 4月6日(rì)，中國(guó)國(guó)家藥監局（NMPA）官網公示，信達生(shēng)物達伯坦®獲批上市，該藥用于既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測确認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可(kě)手術(shù)切除的膽管癌成人(rén)患者的治療。 達伯坦®爲信達生(shēng)物從(cóng)Incyte公司引進的FGFR1/2/3抑制劑佩米替尼片（pemigatinib片），是首個在中國(guó)獲批的選擇性FGFR受體(tǐ)酪氨酸激酶抑制劑。 祝賀信達生(shēng)物在新藥領域取得(de)了傑出成就(jiù)，珈創生(shēng)物衷心祝願合作(zuò)夥伴再創新高！ 關于晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排 膽管癌是發生(shēng)在肝外膽管的惡性腫瘤。膽管癌患者會有腹痛，黃(huáng)疸，皮膚瘙癢等症狀出現。近年(nián)來(lái)膽管癌的發病率呈逐年(nián)上升趨勢，手術(shù)是唯一具有治愈潛力的治療方式。但(dàn)是大(dà)部分(fēn)膽管癌患者在初診時即爲不可(kě)切除性腫瘤或存在轉移，失去(qù)了手術(shù)根治的機(jī)會。 成纖維細胞生(shēng)長因子受體(tǐ)（FGFR）屬...
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2021中國(guó)制藥工(gōng)程大(dà)會在武漢圓滿落幕
2021.10.27

2021中國(guó)制藥工(gōng)程大(dà)會在武漢圓滿落幕

10月14日(rì)，由中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心、國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局食品藥品審核查驗中心與國(guó)際制藥工(gōng)程協會聯合舉辦的2021中國(guó)制藥工(gōng)程大(dà)會在武漢圓滿落幕，武漢珈創受邀參會。 大(dà)會爲期三天，由全體(tǐ)大(dà)會和13場平行技術(shù)分(fēn)會組成，結合《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見(jiàn)》、《藥品管理(lǐ)法實施條例》修訂進展、《藥品檢查管理(lǐ)辦法》和中國(guó)加入PIC/s的挑戰和機(jī)遇等法規要求和行業熱(rè)點，圍繞藥品生(shēng)産全生(shēng)命周期設置專題，打造覆蓋藥品生(shēng)産全生(shēng)命周期、全産業鏈的交流合作(zuò)平台。 金華海孚生物技術有限公司是集生(shēng)物技術(shù)服務與研發爲一體(tǐ)的高新技術(shù)企業，專注于爲生(shēng)物藥品/制品的生(shēng)産企業及研發機(jī)構提供各類細胞及原輔料的質量檢測及病毒清除工(gōng)藝驗證技術(shù)服務，公司先後獲批武漢東湖高新區第五、第八、第十批3551人(rén)才計(jì)劃，武漢市守合同重信用、湖北省守合同重信用企業、武漢市東湖高新區蹬羚企業、國(guó)家高新技術(shù)企業、武漢市科(kē)技“小巨人(rén)”企業，并承...
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CAR-T生(shēng)産工(gōng)藝流程及優化考量（上）
2020.08.11

CAR-T生(shēng)産工(gōng)藝流程及優化考量（上）

細胞毒性CD8+CART細胞，直接介導腫瘤細胞清除，但(dàn)是CD4+輔助細胞(Th細胞)同樣有着重要作(zuò)用。CD4+和CD8+CART應該有一個合适的比例，有報道，治療B-ALL中，1：1會獲得(de)産生(shēng)更好的腫瘤消退療效。 調節性T細胞浸潤到實體(tǐ)腫瘤局部，會降低CD28-CD3ζ信号通路(lù)活性。去(qù)除CD28CAR胞内段的Lck結合結構域，即使在調節性T細胞存在的情況下，也有強抗腫瘤活性。 低分(fēn)化的初始樣T細胞（naïve-like T cells ，TN cells，表型CD45RA+ CD45RO- CD95-，CCR7+，CD62L+，CD28+，CD27+)和幹細胞記憶樣T細胞（Stem cell memory-like T cells ，TSCM cells，表型CD45RA+ CD45RO- CCR7+CD95+)具有更強的增殖能力和自(zì)我更新能力，以及分(fēn)化爲效應和記憶T細胞的能力，因而有産生(shēng)更好臨床結果的潛能，更持久的抗腫瘤活性。 而分(fēn)化的效應樣T細胞（T effector-like cells，TEff cells，表型CD45RA+ CCR7-)雖然體(tǐ)外表現初強的抗腫瘤活性，但(dàn)是在體(tǐ)内，活化和增殖等能力均受損。 腫瘤高表達免疫檢查點配體(tǐ)，免...
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藥政盤點丨近期行業動态早知道
2023.02.02

幹貨 |生(shēng)物制品内外源病毒因子檢測的指導原則
2022.12.05

幹貨 | 外源性DNA殘留檢測簡介
2022.10.24

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