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發布時間：2022-04-20 15:18 信息來(lái)源： 閱讀(dú)次數： 次
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4月6日(rì)，中國(guó)國(guó)家藥監局（NMPA）官網公示，信達生(shēng)物達伯坦®獲批上市，該藥用于既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測确認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可(kě)手術(shù)切除的膽管癌成人(rén)患者的治療。
達伯坦®爲信達生(shēng)物從(cóng)Incyte公司引進的FGFR1/2/3抑制劑佩米替尼片（pemigatinib片），是首個在中國(guó)獲批的選擇性FGFR受體(tǐ)酪氨酸激酶抑制劑。
祝賀信達生(shēng)物在新藥領域取得(de)了傑出成就(jiù)，珈創生(shēng)物衷心祝願合作(zuò)夥伴再創新高！
關于晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排
膽管癌是發生(shēng)在肝外膽管的惡性腫瘤。膽管癌患者會有腹痛，黃(huáng)疸，皮膚瘙癢等症狀出現。近年(nián)來(lái)膽管癌的發病率呈逐年(nián)上升趨勢，手術(shù)是唯一具有治愈潛力的治療方式。但(dàn)是大(dà)部分(fēn)膽管癌患者在初診時即爲不可(kě)切除性腫瘤或存在轉移，失去(qù)了手術(shù)根治的機(jī)會。
成纖維細胞生(shēng)長因子受體(tǐ)（FGFR）屬于酪氨酸激酶家族的一員(yuán)，包括FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4 四種受體(tǐ)亞型。FGFR基因變異存在于多種類型的人(rén)類腫瘤中，包括膽管癌、肺癌、胃癌等，主要通過FGFR基因擴增、突變、染色體(tǐ)易位以及配體(tǐ)依賴性活化引起的FGFR信号異常。FGFR信号通過促進腫瘤細胞增殖、存活、遷移和血管生(shēng)成來(lái)促進惡性腫瘤的發展。
關于達伯坦®（Pemigatinib）
Pemigatinib是Incyte公司開發的一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服小分(fēn)子抑制劑，可(kě)通過阻斷腫瘤細胞中FGFR介導的信号通路(lù)來(lái)阻止癌細胞生(shēng)長和擴散。
2018年(nián)12月，信達生(shēng)物與Incyte公司達成合作(zuò)，獲得(de)pemigatinib在中國(guó)大(dà)陸、香港、澳門(mén)和台灣地區的開發和商業化權利。
目前，pemigatinib已在美國(guó)、歐洲和日(rì)本獲批治療膽管癌患者。在中國(guó)，達伯坦®先後于2021年(nián)6月、2022年(nián)1月分(fēn)别在台灣衛生(shēng)福利部食品藥物管理(lǐ)署（TFDA）和香港特别行政區政府衛生(shēng)署（DH）獲批上市。
藥物獲批時間軸▲
信達生(shēng)物公布的達伯坦®在中國(guó)晚期膽管癌人(rén)群的2期研究結果顯示，在研究第二部分(fēn)30例療效可(kě)評價人(rén)群中，15例患者達到IRRC确認的疾病緩解，主要終點指标ORR達到50%。中位随訪5.13個月時，12例患者仍處于病情緩解中，中位緩解持續時間（DOR）尚未達到。至數據截止日(rì)期，無進展生(shēng)存期（PFS）數據尚未成熟，僅有6例發生(shēng)PFS事(shì)件(jiàn)，疾病控制率（DCR）爲100%。此外，達伯坦®也表現出了良好的安全性。
全球膽管癌研究現狀
研究數據表明，1990~2017年(nián)，全球膽囊癌和膽管癌的發生(shēng)率增加了76％，死亡率增加了65％。雖然此次數據中，我國(guó)的總體(tǐ)發病率并不高，但(dàn)上升很快(kuài)，膽囊癌和膽管癌的發病率30年(nián)上升了84%，死亡率上升44%。
膽管癌正在掀起研究熱(rè)潮，多機(jī)構加速布局。PharmSnap數據顯示，全球有448個機(jī)構已介入膽管癌方面研究，相(xiàng)關臨床研究結果有578條；相(xiàng)關研究靶點有93個，包括FGFR家族、KDR、PD-L1等；相(xiàng)關藥物有99種，其中有29種已獲批上市；相(xiàng)關專利有7246個；相(xiàng)關文獻22208篇。
（點擊圖片可(kě)看(kàn)大(dà)圖）
當前TOP10的研發機(jī)構▲
當前TOP10熱(rè)點研究靶點▲
藥物研發階段分(fēn)布▲
膽管癌具有較高的惡性程度和較低的手術(shù)切除率，加之術(shù)後輔助化療和靶向治療藥物并不成熟，導緻膽管癌患者的病死率較高，長期預後較差。我們期待這些研究早日(rì)摘取勝利果實，爲膽管癌患者送去(qù)福音。
FGFR家族未來(lái)的研究前景
FGFR參與廣泛的信号調節，使得(de)FGFR異常與多種腫瘤相(xiàng)關，FGFR也因此成爲了“不限癌種”療法的熱(rè)門(mén)靶點之一 。随着臨床研究的深入開展，科(kē)學家們還(hái)發現FGFR基因擴增程度越高的患者，對于FGFR抑制劑反應越好，這也提示，FGFR不僅可(kě)以作(zuò)爲一個靶點，還(hái)有望成爲療效預測指标。
FGFR信号調節▲
PharmSnap數據顯示，目前已有121條相(xiàng)關藥物正在研發進程中，包括FGFR拮抗劑、刺激劑、調節劑，已有19種新藥獲得(de)上市批準；相(xiàng)關文獻30062篇，專利10443篇；FGFR靶點研究也迎來(lái)了開發道路(lù)上的多個裡(lǐ)程碑，可(kě)見(jiàn)其潛力巨大(dà) 。
（點擊圖片可(kě)看(kàn)大(dà)圖）
藥物研發階段分(fēn)布▲
當前TOP10的研發機(jī)構▲
當前TOP10的适應症▲
【參考來(lái)源】
1、NMPA官網
2、信達生(shēng)物
3、PharmSnap官網
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關于珈創生(shēng)物
金華海孚生物技術有限公司，創建于2011年(nián)，是一家集生(shēng)物技術(shù)服務與研發爲一體(tǐ)的高新技術(shù)企業，專注于爲生(shēng)物藥品/制品的生(shēng)産企業及研發機(jī)構提供各類細胞（含重組細胞、幹細胞、免疫細胞等）及原輔料的質量檢測、病毒清除工(gōng)藝驗證技術(shù)服務。
