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無論是原核或真核系統表達、生(shēng)産生(shēng)物制品，都(dōu)存在不同程度的殘留物于産品中，因此，殘留物的檢測是必需的，否則嚴重影(yǐng)響産品質量。

如(rú)：牛血清白(bái)蛋白(bái)(Bovine serum albumin，BSA)是胎牛血清中的主要成分(fēn)，廣泛應用在抗體(tǐ)藥物、疫苗藥物以及CGT藥物等生(shēng)物制品的生(shēng)産過程中。對于疫苗類藥物，目前很多病毒性疫苗産品（如(rú)狂犬、麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹、水痘疫苗等）是采用細胞培養法生(shēng)産的，因此牛血清白(bái)蛋白(bái)(BSA)殘留量的檢測是疫苗産品中重要的質控指标，直接關系到疫苗使用的安全性。

如(rú)：抗生(shēng)素殘留對人(rén)體(tǐ)健康有着十分(fēn)嚴重的危害，包括“三緻”（緻癌、緻畸、緻突變）作(zuò)用、人(rén)體(tǐ)對此類藥物的長期暴露，通常不會造成急性中毒，而主要是引起慢(màn)性中毒。

抗生(shēng)素不是疫苗中的必須成分(fēn)，但(dàn)在一些疫苗的制備過程中，爲了防止細菌污染，所以要添加一些抗生(shēng)素。在最終成品前，還(hái)要盡量去(qù)除抗生(shēng)素。

《中國(guó)藥典 2020版 三部》中各種疫苗藥物的BSA的殘留量都(dōu)進行了明确規定：原液應不高于50ng/ml（除甲型肝炎滅活疫苗），成品應不高于50ng/劑。

我司參照(zhào)以上法規要求，搭建了相(xiàng)應的殘留物檢測技術(shù)體(tǐ)系，具體(tǐ)項目如(rú)以下表格：