EN/CN

Jiachang Biological - biotechnology services and research and development as one of the high-tech enterprises

High qualityefficienttransparent

High quality, efficient and transparent

潔淨區壓差監測的要求

發布時間:2020-01-07 16:11 信息來(lái)源: 閱讀(dú)次數:

ISO 14644-2:2015給出了潔淨室壓差監測的要求,如(rú)下:



關于壓差報警限的制定,建議(yì)設定爲日(rì)常監測上限-(2~3Pa)或壓差下限+(2~3Pa)


觀察和記錄正常操作(zuò)範圍後,建議(yì)對報警壓力裝置設定一個壓力報警範圍值,以高低之間的範圍來(lái)進行控制(建議(yì)數值的設定範圍爲2-3Pa)”


關于壓差報警,允許對壓差報警設定延時,以滿足日(rì)常操作(zuò)需要(如(rú)進出開門(mén)),但(dàn)需要合理(lǐ)确定該項活動所需要的時間,并以此确定延時。


正常設定収生(shēng)警戒或者行動報警過程中會存在有延時的設定,以此保證潔淨間的常規活動,比如(rú):開門(mén)允許人(rén)員(yuán)的進出,在該過程中需仔細觀察所執行的正常或預期的時間,以此确定報警的延時。若超過常規時間造成偏離(lí)系統将會激収報警。


有關緩沖間門(mén)的要求,除非安裝氣密封(equipped with inflatable seals),否則開門(mén)後壓差存在洩漏。


緩沖間是設計(jì)來(lái)幫助在人(rén)員(yuán)或物料從(cóng)一個潔淨區或潔淨間移動至另一個潔淨區/間時維持壓差。緩沖間的設計(jì)或操作(zuò)應保證其中一邊的門(mén)總是保持關閉。然而,除非門(mén)采用了充氣密封,否則當一邊的門(mén)打開時,通過緩沖間産生(shēng)洩漏通常大(dà)于兩邊門(mén)都(dōu)打開。



image.png

關于緩沖間壓差的監測要求:應監測開關門(mén)後壓差恢複的情況,确保壓差恢複後才能打開另一道門(mén)。


需要測試和記錄這些常規變化,以便爲壓力報警設定适當的警戒和行動限。參照(zhào)以下程序進行評估:


  • 關閉所有的門(mén)和傳遞窗(chuāng),定義所有設備的運行狀态,觀察穩定狀态下所選擇的房(fáng)間或區間的壓差,注意由于風(fēng)或其它動态影(yǐng)響産生(shēng)的小的常規波動;


  • 每個緩沖間、傳遞窗(chuāng)或轉移艙,打開所有的門(mén),一次打開一邊的門(mén),注意房(fáng)間或區間壓力波動。關門(mén),确認壓差回到其原始值;

  • 洩漏途徑,例如(rú)門(mén)周邊洩漏,應進行評估,作(zuò)爲潔淨間設計(jì)的一部分(fēn),以确保爲此洩漏做出了足夠的空氣平衡餘量。



    轉自(zì):GMP辦公室